Как «топят» российские лекарства: проблемы отрасли на примере «Арбидола» — igryzone.ru

Осень, сезон простуд и вторая волна коронавируса. Каждый из нас стремится сделать все, чтобы инфекция в это непростое время обошла его и его семью стороной. Кто-то пьет витамин С, кто-то предпочитает укреплять иммунитет зарядкой, обливанием и пробежками по утрам. Кто-то надеется на препараты, укрепляющие иммунитет, а при первых признаках простуды пьет противовирусные. Например, «Арбидол».

В последнее время, правда, все чаще можно прочитать о том, что противовирусные препараты не работают, что их эффективность не доказана, а продажи делаются только благодаря активным рекламным кампаниям и лобби российских чиновников.

Если мы посмотрим на страницу «Арбидола» в российской Википедии, то в первую очередь увидим фразу «клиническая эффективность не установлена». Далее мы прочитаем, что «Многие клинические исследования спонсированы «Фармстандартом»», то есть компанией, которая выпускает лекарство.

В то же время если мы откроем базу PubMed, которая собирает научные статьи и исследования, посвященные медицине, то увидим, что здесь есть свыше 220 статей, опубликованные в период с 1991 по 2020 год. Причем более 90 из них увидели свет в 2020 году.

Так кому верить? Редакторам Википедии и журналистам-расследователям или научным статьям? Давайте разбираться.

Как проверяли «Арбидол»?

Если мы внимательно посмотрим материалы, выложенные на PubMed, то заметим, что эффективность «Арбидола» проверяли не только в России. Много исследований было проведено в Китае, есть статьи авторов из США, Австралии и Франции. Эффективность препарата доказана in vitro, то есть в лабораторных условиях на группе клеток, а также in vivo, то есть на живых организмах.

В 2016 году ученые Rameshwar U Kadam и Ian A Wilson установили, что «Арбидол» блокирует вход вируса в клетку, блокируя гемагглютинин вируса гриппа. В 2020 году ученые из Американской медицинской ассоциации JAMA и их австралийские коллеги показали, что препарат может быть эффективен и против коронавируса.

В 2019 году были опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования АРБИТР. Оно проводилось с ноября 2011 по апрель 2016 года на базе 15 исследовательских центров, ведущих амбулаторный прием пациентов в различных регионах Российской Федерации. В исследовании участвовали 359 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом грипп или острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ), у которых от начала заболевания прошло не более 36 ч. Результаты показали, что в группе пациентов, получавших умифеновир (действующее вещество «Арбидола»), количество случаев полного выздоровления через 96 ч. составило 54,1% (98 из 181), а через 108 ч. — 64,6% (117 из 181). В группе терапии умифеновиром продолжительность интоксикационного синдрома была достоверно ниже, чем в группе плацебо, и составила 77,76 и 88,91 ч. соответственно.

В 2013 году ВОЗ включила «Арбидол» в группу препаратов прямого противовирусного действия в международном классификаторе лекарственных средств ATC. Препарат входит в рекомендации Минздрава РФ по лечению гриппа у детей и взрослых, а также в российские и китайские рекомендации по профилактике и лечению COVID-19.

Таким образом, получается, что «Арбидол» проверен всеми возможными способами, соответствующими современным требованиям. Однако его эффективность все равно ставится под сомнение. Почему?

Большая фарма идет в атаку

Наверное, многие знают про «Расстрельный список препаратов». Это перечень лекарств с недоказанной эффективностью, который был опубликован на просторах интернета в 2015 году врачом Никитой Жуковым.

Под раздачу попали действительно неэффективные гомеопатические препараты, в которых не содержатся действующие вещества, БАДы, которые, по сути, не являются лекарствами и представляют собой витаминные комплексы, а также препараты с недоказанной эффективностью.

Что это значит? Действенность препаратов из списка не проверена по всем параметрам современной доказательной медицины. Все они должны пройти как доклинические, так и клинические исследования, в том числе по принципам плацебо-контроля, рандомизации и двойного ослепления.

Кажется, все правильно: лекарства перед выпуском на рынок должны быть тщательно и всесторонне проверены. Но есть и альтернативное мнение. Сергей Колесников, доктор медицинских наук, академик РАН, президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий, считает, что такое положение вещей выгодно производителям т. н. большой фармы. Это группа всемирно известных фармацевтических корпораций, которые, внедряя завышенные требования, убирают с рынка конкурентов.

Сейчас получается, что лекарствами с доказанной эффективностью называют препараты большой фармы, которые прошли многоцентровые испытания в разных странах. А эффективность препаратов, прошедших клинические испытания у нас, считается недостаточной. При этом подразумевается, что их нужно убрать с рынка и заменить лекарствами крупных иностранных компаний. Так что, говоря о «доказанной клинической эффективности», к сожалению, нужно иметь в виду, что большая часть ее риторики объясняется борьбой за рынки сбыта, а не заботой о здоровье пациентов.

Кто страдает от этой системы

В первую очередь — производители лекарств, которые давно находятся на рынке. Это старые препараты с обширной историей применения, которые в современных условиях вынуждены заново доказывать свою эффективность. К таковым относится и «Арбидол», который впервые синтезирован в 1974 году.

Проблема в том, что провести исследование по современным стандартам — дорогое удовольствие. По данным Deloitte, выведение нового лекарства на рынок может стоить свыше 2 млрд долларов. Если оно действительно новое, вложения вполне могут окупиться: первые двадцать лет компания владеет эксклюзивным правом на производство и распространение своего препарата. После этого формула переходит в общественное достояние, и на рынке появляются дженерики — аналоги от других производителей.

Получается, что производителям лекарств, которые давно на рынке, оплачивать такие исследования невыгодно. К тому же на данном этапе их эффективность, как правило, уже доказана, хоть и не по современным стандартам.

При этом производители «Арбидола» раскошелились и провели клинические испытания по всем правилам. Но ему по-прежнему не доверяют и относят к «фуфломицинам». И только потому, что исследование проводилось в России и на средства компании.

Какие требования предъявляют к лекарствам в России

Нужно отметить, что скептическое отношение к исследованиям, которые финансируются российскими фармкомпаниями, распространяется не только на «Арбидол». Это всеобщая тенденция, корни которой, видимо, нужно искать в том же «Расстрельном списке» и громких заявлениях вроде «препараты в России могут попасть на рынок после клинического исследования на десяти, двадцати, тридцати пациентах». Притом это высказывание принадлежит одному из руководителей компании-конкурента, которая занимается производством дженериков в Германии.

В действительности к лекарственным средствам предъявляются довольно строгие требования. Во-первых, препарат должен быть эффективным, а его лечебное действие — продолжительным. Во-вторых, он должен быть нетоксичным и не вызывать нежелательных побочных эффектов. Или, по крайней мере, польза от его применения должна перевешивать наносимый организму вред. В-третьих, лекарственное вещество должно быть чистым и иметь высокую стабильность при хранении, а себестоимость его производства не должна быть слишком высокой (Основы органической химии лекарственных веществ/А. Т. Солдатенков, Н.М. Колядина, И.В. Шендрик — М.: Химия, 2001 — 192 с.).

Создание и производство лекарственных средств в России регулируют следующие законы и нормативные акты:

Проверка лекарственных средств осуществляется либо на деньги производителя, либо на средства различных фондов. Но даже если их оплачивает производитель (что обычно и делают во всем мире), это не значит, что результаты клинических испытаний будут «заказными». За тем, чтобы все было справедливо и соответствовало стандартам клинических исследований, следят Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Как проходит исследование препарата и вывод его на рынок?

Сначала проводятся доклинические исследования, во время которых действие препарата проверяется в пробирке, а также проводятся испытания на животных. Если эффективность и безопасность препарата будут доказаны, дальше проводятся клинические исследования.

Они делятся на четыре больших этапа.

Получается, что чтобы вывести лекарство на рынок, достаточно проверить его действие на нескольких сотнях человек. Причем не только в России. Американская организация FDA выдвигает к клиническим испытаниям схожие требования. Масштабная проверка препарата проходит во время четвертой фазы, когда он уже поступает к массовому потребителю. И у «Арбидола» есть сотни исследований, проведенных именно на этой стадии, а также данные доклинических и клинических испытаний, которые проходили до его выпуска на рынок еще в СССР.

Так эффективен ли «Арбидол»? Давайте вернемся к цифрам. За 32 года практического применения препарата было проведено более 25 клинических исследований в 100 исследовательских центрах по всему миру. О препарате было написано более 200 публикаций, причем около половины из них — за рубежом. Препарат проверен на 23 000 пациентов, 6 500 из них — дети. Он включен в российские и зарубежные рекомендации по лечению гриппа и коронавируса.

Принимать его при гриппе и простуде или нет? Этот вопрос нужно решать, посоветовавшись со своим лечащим врачом, а не самостоятельно выбирая себе курс лечения в интернете.

Рубрика:
Общество